8月2日，國家食品藥品監督辦理局舉行新聞發(fā)布會(huì ),發(fā)布《加強藥用輔料監督辦理的有關(guān)規則》?！兑巹t》清晰，對藥用輔料施行分類(lèi)監管;藥品制劑出產(chǎn)企業(yè)須對藥用輔料出產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計，樹(shù)立供應商檔案?！兑巹t》將于2013年2月1日起履行。

藥用輔料是指出產(chǎn)藥品和分配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑，可直接影響藥品的質(zhì)量和安全。鉻超支藥用膠囊事情，就是局部藥用膠囊出產(chǎn)企業(yè)以工業(yè)明膠假充藥用明膠出產(chǎn)膠囊、運用不合格膠囊出產(chǎn)劣藥所造成的。

國家食藥局藥品注冊司司長(cháng)張偉引見(jiàn)，《規則》中有5項辦法表現了監管思路和方法的立異性：一是清晰藥用輔料出產(chǎn)企業(yè)必須強制履行《藥用輔料出產(chǎn)質(zhì)量辦理規范》，如呈現嚴重質(zhì)量問(wèn)題，撤消產(chǎn)物答應證。據悉，《藥用輔料出產(chǎn)質(zhì)量辦理規范》2006年出臺，但由于出產(chǎn)企業(yè)多、產(chǎn)物種類(lèi)多、政府監管力量薄弱，長(cháng)期以來(lái)僅供企業(yè)參照履行。二是懇求食藥監管部分對藥用輔料施行分類(lèi)辦理，即對新的藥用輔料和安全危險較高的藥用輔料施行答應辦理，對其他輔料施行存案辦理。三是國家食藥局將安排國家藥典委展開(kāi)藥用輔料質(zhì)量規范制修訂任務(wù)，發(fā)布藥用輔料國家規范;翻譯局部國外的藥用輔料規范，作為引薦規范。估計到2015年，藥典將收載300個(gè)藥用輔料種類(lèi)。四是食藥監管部分可根據在藥品制劑出產(chǎn)企業(yè)監督查看中發(fā)現的問(wèn)題，對藥用輔料出產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸查看。五是懇求食藥監管部分樹(shù)立藥用輔料數據庫和藥用輔料出產(chǎn)企業(yè)信用檔案。